Ensayos Clínicos
En colaboración continua con laboratorios y asociaciones ofrece a sus pacientes la posibilidad de, en caso de cumplir los criterios de inclusión, entrar en estudios y ensayos de fármacos innovadores.
Contamos con una larga experiencia en la realización de este tipo de estudios dirigidos a pacientes con distintas patologías neurológicas y sin importar lugar de residencia.
UCB EP0162: A double-blind outpatient study to investigate the efficacy and safety of a single administration of Staccato alprazolam in study participants ≥12 years of age with stereotypical prolonged seizures . Alprazolam
Estudio ambulatorio doble ciego para investigar la eficacia y la seguridad de una sola administración de Staccato alprazolam en participantes del estudio ≥12 años de edad con convulsiones prolongadas estereotipadas
Criterios
- Pacientes con 12 años o más
- Con diagnóstico de epilepsia focal y/o generalizada y crisis de duración prolongada
- 4 ó más crisis prolongadas en los últimos 6 meses
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
UCB EP0165: An open-label outpatient extension study to evaluate the safety and tolerability of Staccato alprazolam in study participants ≥12 years of age with stereotypical prolonged seizures Alprazolam
Estudio de extensión ambulatorio abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad del alprazolam en pacientes con crisis epilépticas prolongadas estereotípicas en participantes del estudio de 12 años o más
Criterios
- Pacientes que han participado previamente en el estudio EP0162
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
PRAX-562-221: A Phase 2, Double-Blind, Randomized Clinical trial to Explore the Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of PRAX-562 in Pediatric Participants with Developmental and epileptic Encephalopathies Followed by an Open-Label Extension.
PRAX-562
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase 2 para explorar la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de PRAX-562 en participantes pediátricos con encefalopatías epilépticas y del desarrollo seguidas de una extensión abierta.
Cristerios
- Pacientes con edades comprendidas entre los 2 y los 18 años ( incluidos ).
- Peso Corporal mayor de 10 kilos.
- Con mutación SCN2A ( y crisis de inicio en los primeros 3 meses de vida ) o mutación SCN8A ( y crisis de inicio en los primeros 6 meses de vida )
- Al menos 8 crisis convulsivas contables al mes.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
NE001: SAFETY AND THERAPEUTIC MEASURES OF TRANSCRANIAL CATHODAL DIRECT CURRENT STIMULATION (TDCS) IN PATIENTS WITH REFRACTORY FOCAL EPILEPSY.
MEDIDAS DE SEGURIDAD Y TERAPÉUTICAS DE LA ESTIMULACIÓN TRANSCRANEAL CATODAL CON CORRIENTE CONTINUA (TDCS) EN PACIENTES CON EPILEPSIA FOCAL REFRACTARIA
Criterios:
- Pacientes con más de 9 años de edad
- Diagnóstico de Epilepsia Focal
- Al menos 3 crisis al mes durante el último año.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
YKP509C003: Randomized, placebo-controlled, double-blind study to investigate the efficacy and safety of carisbamate (YKP509) as an add-on treatment for seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in children and adults, with optional open-label extension. Carisbamato.
Estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para investigar la eficacia y la seguridad del carisbamato (YKP509) como tratamiento complementario para las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en niños y adultos, con extensión abierta opcional.
Criterios:
- Pacientes entre 4 y 55 años ( incluidos ).
- Diagnosticado de Síndrome de Lennox-Gastaut.
- 8 o más Crisis Epilépticas Contables con caída ( Tónica, Atónicas o GTC ) en las 4 semanas previas al BSL
- 1-4 Fármacos antiepilépticos en dosis estable durante las 4 semanas previas a la Visita de Inicio.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
XPF-010-301: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of XEN1101 as Adjunctive Therapy in Focal-Onset Seizure XEN1101
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 como terapia adyuvante en convulsiones de inicio focal
Criterios:
- Pacientes con 18 años o más.
- Con diagnóstico de Epilepsia Focal.
- Con dosis estables de 1-3 antiepilépticos 4 semanas antes de la Visita de Inicio.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
XPF-010-304: A Multicenter, Open-label, Long-term, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of XEN1101 in Adults Diagnosed With Epilepsy. XEN1101
Estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 en adultos diagnosticados con epilepsia
Criterios:
- Pacientes que han participado previamente en el estudio XPF-010-301.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
EstuEla2022 : Treatment of refractory epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (TSC) with full-spectrum cannabis extract: SPECTRUM”. Extracto de Cannabis
Tratamiento, con extracto de cannabis de espectro completo, de la epilepsia refractaria asociada a complejo Esclerosis Tuberosa (CET): SPECTRUM”
Criterios:
- Pacientes entre 2 y 65 años ( incluidos ).
- Diagnosticados de epilepsia asociada a Complejos de Esclerosis Tuberosa .
- 4 o más Crisis Epilépticas al mes.
- En tratamiento con 1-3 Fármacos Antiepilépticos en dosis estables 4 semanas previas a la Visita de Inicio.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
GWEP17005 : An Open-label, Single-arm Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Adjunctive Cannabidiol Oral Solution (GWP42003-P) in Participants with Tuberous Sclerosis Complex (Age 1 Month to < 2 Years of Age), Dravet Syndrome (1 Year to < 2 Years of Age), or Lennox-Gastaut Syndrome (1 Year to < 2 Years of Age) who Experience Inadequately-controlled Seizures Cannabidiol
Estudio abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de la solución oral de cannabidiol adyuvante (GWP42003-P) en participantes con complejo de esclerosis tuberosa (de 1 mes a < 2 años de edad), síndrome de Dravet (de 1 año a < 2 años de edad) o síndrome de Lennox-Gastaut (de 1 año a < 2 años de edad) que experimentan convulsiones no controladas adecuadamente
Criterios:
- Pacientes con Síndrome de Dravet y edad comprendida entre 1 y 2 años.
- Pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut con edad comprendida entre 1 y 2 años.
- Pacientes con TSC y edad comprendida entre 1 mes y 2 años.
- En tratamiento con 1 o más Fármacos antiepilépticos estables 2 semanas antes de la Visita 3
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
EXPAND: Deep phenotyping of non-epileptic phenomena in adult patients with Dravet Syndrome . Observacional
Fenotipificación profunda de fenómenos no epilépticos en pacientes adultos con síndrome de Dravet
Criterios:
Pacientes diagnosticados con Síndrome de Dravet mayores de 18 años.
Investigadores Principales DR BELTRÁN / DR GIL-NAGEL
eDREXCO: Efficient drugs in Dravet syndrome for Executive and Cognitive Outcomes (eDREXCO). Observacional
Fármacos eficaces en síndrome de Dravet para resultados ejecutivos y cognitivos
Criterios:
- Pacientes mayores de 2 años.
- Diagnosticados de Síndrome de Dravet con confirmación de mutación en el gen SCN1A.
- Que haya recibido en el pasado tratamiento con alguno de estos fármacos: Fenfluramina, Estiripentol, Valproico, Cannabidiol, Topiramato o Clobazam.
Investigadores Principales DR VALLS / DR GIL-NAGEL
RAD-GRIN-201: A Multicenter, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Effect on Seizures and Behavioral Symptoms of Radiprodil in Patients with Tuberous Sclerosis Complex (TSC) or Focal Cortical Dysplasia (FCD) Type II. Radiprodil
Estudio multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre las convulsiones y los síntomas conductuales del radiprodil en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa (CET) o displasia cortical focal (DFC) tipo II
Criterios:
- Pacientes con edades comprendidas entre los 6 meses y los 18 años
- Diagnosticados de Displasia tipo II ( con RM de confirmación )
- O Diagnóstico de TSC ( por clínica y / o Genética confirmación )
- 8 o más Crisis Epilépticas Contables en las 4 semanas previas a la Visita 2
- Y tratamiento estable en los 28 días previos a la Visita de Screening ( V1 )
Investigadores Principales DR GIL-NAGEL
dBM-DEV : Digital biomarkers development, validation and verification study
Estudio de desarrollo, validación y verificación de biomarcadores digitales.
Criterios:
- Mayores de 18 años.
- El participante utiliza un teléfono inteligente compatible, se le proporcionará un reloj inteligente durante la duración del estudio.
- El participante tiene un cuidador con quien comparte su habitación por la noche.
- Trastorno de conducta del sueño REM conocido según lo definido por la Clasificación internacional de los trastornos del sueño (ICSD-3) como demostrado por polisomnografía con al menos un episodio por semana (en promedio durante el último mes, frecuencia informada con la ayuda del cuidador).
Investigador Principal DRA KURTIS
AI-PRA Study : Artificial intelligence-based Parkinson’s risk assessment study.
Estudio de evaluación del riesgo de Parkinson basado en inteligencia artificial.
Criterios:
Mayores de 55 años.
- Al menos unos de estos requisitos:
- Pérdida Olfativa ( medida con UPSIT )
- Trastorno de Conducta del sueño REM (confirmado por polisomnografía)
- Hipotensión Ortostática Neurogénica.
- El participante utiliza un teléfono inteligente compatible (se proporcionará un reloj inteligente durante la duración del estudio)
Investigador Principal DRA KURTIS
AI-PMP Study: AI-based progression and medication response prediction study.
Estudio basado en IA sobre predicción de la progresión y la respuesta a la medicación.
Criterios:
Diagnóstico de Enfermedad de Parkinson según criterios MDS
- Edad comprendida entre 40 y 80 años ( incluidos ).
- El participante utiliza un teléfono inteligente compatible (se proporcionará un reloj inteligente durante la duración del estudio)
- No podrán ser incluidos pacientes con síndrome parkinsoniano atípico, más de 4 dosis de L-Dopa al día ( LEED mayor de 1500 mg ), alucinaciones, Hoehn y Yahr mayor de 3 en ON
Investigador Principal DRA KURTIS
EPILEPSIA
NBI-921352-DEE2013: A Prospective, Long-Term, Interventional, Active Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of NBI-921352 as Adjunctive Therapy in Subjects with SCN8A Developmental and Epileptic Encephalopathy Syndrome (SCN8A-DEE)
Estudio prospectivo, a largo plazo, de intervención, de extensión activa para evaluar la seguridad y tolerabilidad de NBI-921352 como terapia adyuvante en sujetos con síndrome de encefalopatía epiléptica y del desarrollo SCN8A (SCN8A-DEE)
Criterios:
- Pacientes entre 12 y 21 años ( ambos incluidos ) con diagnóstico de SCN8A-DEE.
- Antecedentes o anomalías motoras en curso ( ataxia, hipotonía, distonia…).
- Antecedentes de status convulsivo o no convulsivo.
- Respuesta beneficiosa a bloqueantes de canales del Sodio ( Fenitoína, Valproato, .Carbamacepina, lacosamida, lamotrigina, Rufinamida y Oxcarbamacepina ).
- Al menos 4 crisis epilépticas motoras contables al mes.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
BHV7000-303: A Phase 2/3 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of BHV-7000 in Subjects with Refractory Focal Onset Epilepsy BHV-7000
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2/3 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 en sujetos con epilepsia refractaria de inicio focal.
Criterios:
- Pacientes con edad comprendida entre lo 18 y los 75 años.
- 4 ó más Crisis Epilépticas observables focales al mes en los 3 meses previos al screnning.
- 1 a 3 fármacos antiepilépticos en dosis estable 1 mes antes de la Visita de Inicio.
Investigador Principal DR BELTRÁN
BHV7000-201 : A Phase 2, Global, Multicenter, Long-term Safety Study Designed to Assess the Safety and Tolerability of BHV-7000 in Subjects with Refractory Focal Onset Epilepsy. BHV-7000
Estudio de seguridad multicéntrico, global y de fase 2 a largo plazo diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BHV-7000 en sujetos con epilepsia focal refractaria.
Criterios:
- Pacientes que han participado previamente en el estudio BHV7000-303.
Investigador Principal DR BELTRÁN
EP0213 : OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, PHASE 3 STUDY TO EVALUATE SAFETY, TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF FENFLURAMINE (HYDROCHLORIDE) IN INFANTS 1 YEAR TO LESS THAN 2 YEARS OF AGE WITH DRAVET SYNDROME Fenfluramina
ESTUDIO DE FASE 3, ABIERTO, DE UN SOLO BRAZO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE LA FENFLURAMINA (CLORHIDRATO) EN LACTANTES DE 1 A MENOS DE 2 AÑOS DE EDAD CON SÍNDROME DE DRAVET
Criterios:
- Pacientes con edades entre 1-2 años.
- Diagnosticado con Síndrome de Dravet.
- En tratamiento con 1 ó más fármacos antiepilépticos en dosis estable 4 semanas antes de Visita de Inicio.
- 4 o más Crisis Motoras Contables al mes.
- Peso Corporal 8 kilos o más.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
LP352-301 : A Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of LP352 in the treatment of seizures in children and adults with Developmental and Epileptic Encephalopathies (DEE). LP352
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LP352 en el tratamiento de convulsiones en niños y adultos con encefalopatías epilépticas y del desarrollo (DEE)
Criterios:
- Paciente con Encefalopatía Epiléptica y del Desarrollo (DEE).
- Con edades comprendidas entre los 2 y 65 años ( incluidos ).
- Peso Corporal igual o mayor a 10 kilos.
- Deben de tener Crisis Epilépticas Motoras
- Al menos 4 crisis al mes durante los 3 meses previos a la Visita Inicial.
- Debe de tomar entre 1-4 antiepilépticos en dosis estables 4 semanas antes de la Visita Inicial.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
LP352-302 : A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of LP352 in the Treatment of Seizures in Children and Adults with Dravet Syndrome LP352
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LP352 en el tratamiento de convulsiones en niños y adultos con síndrome de Dravet.
Criterios:
Paciente con diagnóstico de Síndrome de Dravet .
- Con edades comprendidas entre los 2 y 65 años ( incluidos ).
- Peso Corporal igual o mayor a 10 kilos.
- Deben de tener Crisis Epilépticas Motoras
- Al menos 4 crisis al mes durante los 3 meses previos a la Visita Inicial.
- Debe de tomar entre 1-4 antiepilépticos en dosis estables 4 semanas antes de la Visita Inicial.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
ZX008-1900 An Open-Label Extension Trial to Assess the Long-Term Safety of ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) Oral Solution as an Adjunctive Therapy for Seizures in Patients with Rare Seizure Disorders Such as Epileptic Encephalopathies Including Dravet Syndrome and Lennox-Gastaut Syndrome. Fenfluramina
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
XPF-008-201 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of XEN1101 as Adjunctive Therapy in Focal-onset Epilepsy, with an Open-label Extension ( Xenon Pharmaceuticals Inc. ). XEN1101
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
NBI-827104-CSWS2025 Long-Term, Open-Label Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of NBI-827104 in Pediatric Subjects with Epileptic Encephalopathy with Continuous Spike-and-Wave During Sleep. NBI-827104
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
TAK 935 18 001 A phase 2, Prospective, Internacional, open-label, ulti-site, extesion study to Assess the long-Term safety and Tolerability of TAK-935 as adjunctive Therapy in Patients with rare Epilepsy. TAK-935
DR GIL-NAGEL
PTC743-MIT-001-EP Efficacy and Safety Study of Vatiquinone for the Treatment of Mitochondrial Disease Subjects with Refractory Epilepsy. Vatiquinona
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
CANDID 1263 (Lou Lou) Endpoint Enabling Study in Cyclin-dependent kinase-like 5 Deficiency Disorder (CDD) . CDKL5 Deficiency Disorder (CDD).
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
FENDEEP: Fenfluramine for the treatment of different types of developmental and epileptic encephalopathies: a pilot trial exploring epileptic and non-epileptic outcomes. Fenfluramina
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
1042-TSC-3001 BIORASI A Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial of Adjunctive Ganaxolone (GNX) Treatment in Children and Adults with Tuberous Sclerosis Complex (TSC)-related Epilepsy (TrustTSC), Ganaxolona
Investigador Principal Dr GIL-NAGEL
PD0053 A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, 18-MONTH PHASE 2A STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF ORAL UCB0599 IN STUDY PARTICIPANTS WITH EARLY PARKINSON’S DISEASE UCB0599
Investigador Principal DRA MÓNICA KURTIS
BIA 28-6156-201: A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics of BIA 28-6156 in Subjects With Parkinson’s Disease With a Pathogenic Variant in the Glucocerebrosidase (GBA1) BIA 28-6156
Investigador Principal DRA MÓNICA KURTIS
PD0053 A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, 18-MONTH PHASE 2A STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF ORAL UCB0599 IN STUDY PARTICIPANTS WITH EARLY PARKINSON’S DISEASE UCB0599
Investigador Principal DRA MÓNICA KURTIS
BIA 28-6156-201: A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics of BIA 28-6156 in Subjects With Parkinson’s Disease With a Pathogenic Variant in the Glucocerebrosidase (GBA1) BIA 28-6156
Investigador Principal DRA MÓNICA KURTIS
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