Ensayos Clínicos
En colaboración continua con laboratorios y asociaciones ofrece a sus pacientes la posibilidad de, en caso de cumplir los criterios de inclusión, entrar en estudios y ensayos de fármacos innovadores.
Contamos con una larga experiencia en la realización de este tipo de estudios dirigidos a pacientes con distintas patologías neurológicas y sin importar lugar de residencia.
UCB EP0162: A double-blind outpatient study to investigate the efficacy and safety of a single administration of Staccato alprazolam in study participants ≥12 years of age with stereotypical prolonged seizures . Alprazolam
Estudio ambulatorio doble ciego para investigar la eficacia y la seguridad de una sola administración de Staccato alprazolam en participantes del estudio ≥12 años de edad con convulsiones prolongadas estereotipadas
Criterios
- Pacientes con 12 años o más
- Con diagnóstico de epilepsia focal y/o generalizada y crisis de duración prolongada
- 4 ó más crisis prolongadas en los últimos 6 meses
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
YKP509C003: Randomized, placebo-controlled, double-blind study to investigate the efficacy and safety of carisbamate (YKP509) as an add-on treatment for seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in children and adults, with optional open-label extension. Carisbamato.
Estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para investigar la eficacia y la seguridad del carisbamato (YKP509) como tratamiento complementario para las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en niños y adultos, con extensión abierta opcional.
Criterios:
- Pacientes entre 4 y 55 años ( incluidos ).
- Diagnosticado de Síndrome de Lennox-Gastaut.
- 8 o más Crisis Epilépticas Contables con caída ( Tónica, Atónicas o GTC ) en las 4 semanas previas al BSL
- 1-4 Fármacos antiepilépticos en dosis estable durante las 4 semanas previas a la Visita de Inicio.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
EstuEla2022 : Treatment of refractory epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (TSC) with full-spectrum cannabis extract: SPECTRUM”. Extracto de Cannabis
Tratamiento, con extracto de cannabis de espectro completo, de la epilepsia refractaria asociada a complejo Esclerosis Tuberosa (CET): SPECTRUM”
Criterios:
- Pacientes entre 2 y 65 años ( incluidos ).
- Diagnosticados de epilepsia asociada a Complejos de Esclerosis Tuberosa .
- 4 o más Crisis Epilépticas al mes.
- En tratamiento con 1-3 Fármacos Antiepilépticos en dosis estables 4 semanas previas a la Visita de Inicio.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
EXPAND: Deep phenotyping of non-epileptic phenomena in adult patients with Dravet Syndrome . Observacional
Fenotipificación profunda de fenómenos no epilépticos en pacientes adultos con síndrome de Dravet
Criterios:
- Pacientes diagnosticados con Síndrome de Dravet mayores de 18 años.
Investigadores Principales DR BELTRÁN / DR GIL-NAGEL
eDREXCO: Efficient drugs in Dravet syndrome for Executive and Cognitive Outcomes (eDREXCO). Observacional
Fármacos eficaces en síndrome de Dravet para resultados ejecutivos y cognitivos
Criterios:
- Pacientes mayores de 2 años.
- Diagnosticados de Síndrome de Dravet con confirmación de mutación en el gen SCN1A.
- Que haya recibido en el pasado tratamiento con alguno de estos fármacos: Fenfluramina, Estiripentol, Valproico, Cannabidiol, Topiramato o Clobazam.
Investigadores Principales DR VALLS / DR GIL-NAGEL
BHV7000-303 : A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BHV-7000 in subjects with focal-onset refractory epilepsy. BHV-7000
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2/3 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 en sujetos con epilepsia refractaria de inicio focal.
Criterios:
- Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y 75 años.
- Diagnosticados de Epilepsia Focal ( criterios de la ILAE ) al menos 1 año antes.
- 4 o más Crisis Focales Observables en las 4 semanas previas a la Visita 2
- Y tratamiento estable en los 28 días previos a la Visita de Screening ( V1 )
Investigador Principal DR BELTRÁN
LP352-302 : A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of LP352 in the treatment of seizures in children and adults with Dravet syndrome. Bexicaserina
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LP352 en el tratamiento de las convulsiones en niños y adultos con síndrome de Dravet.
Criterios:
- Pacientes con edades comprendidas entre los 2 y los 65 años.
- Más de 10 kilos de peso.
- Diagnóstico de Síndrome de Dravet ( criterios de ILAE ).
- Al menos 4 crisis Motoras Contables en los 3 meses previos al Screening.
- En tratamiento con 1-4 ASM estable al menos 4 semanas previas al Screening.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL
CL1-230815-001: A Phase Ib/II first-in-human, multicentre, open-label, multiple ascending dose study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamic effect of intrathecal S230815 in paediatric participants with KCNT1-related Developmental and Epileptic Encephalopathy. S230815 Intratecal
Estudio de fase Ib/II, primero en humanos, multicéntrico, abierto, con múltiples dosis ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto farmacodinámico de S230815 intratecal en participantes pediátricos con encefalopatía epiléptica y del desarrollo relacionada con KCNT1.
Criterios:
- Paciente con diagnóstico de Enfefalopatía Patogénica Confirmada de la Variante
- Paciente con edades comprendidas entre 2 y 12 años
- Una frecuencia promedio de ≥10 crisis por semana o al menos 40 crisis por mes, con un mínimo de 5 crisis por semana en las últimas 4 semanas del período de selección.
- Hasta 6 ASMs estables 30 días antes del Screening.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL.
STK-001-DS-301: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Sham-controlled, Parallel Group, Phase 3 Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Zorevunersen (STK-001) in Patients with Dravet Syndrome . Zorevunersen ( STK-001 ).intratecal.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3, que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Zorevunersen (STK-001) en pacientes con síndrome de Dravet.
Criterios:
- Paciente con diagnóstico de Síndrome de Dravet confirmado por ESCI
- Paciente con edades comprendidas entre 2 y 18 años
- Una frecuencia promedio de al menos 6 Crisis Motoras Contables en las últimas 6 semanas previas a las Visita 2.
- Al menos 1 ASM estable previo a la Visita de Screening.
- El paciente no podrá participar en el estudio si presenta una variante documentada en el gen SCN1A asociada a ganancia de función.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL.
dBM-DEV : Digital biomarkers development, validation and verification study
Estudio de desarrollo, validación y verificación de biomarcadores digitales.
Criterios:
- Mayores de 18 años.
- El participante utiliza un teléfono inteligente compatible, se le proporcionará un reloj inteligente durante la duración del estudio.
- El participante tiene un cuidador con quien comparte su habitación por la noche.
- Trastorno de conducta del sueño REM conocido según lo definido por la Clasificación internacional de los trastornos del sueño (ICSD-3) como demostrado por polisomnografía con al menos un episodio por semana (en promedio durante el último mes, frecuencia informada con la ayuda del cuidador).
Investigador Principal DRA KURTIS
RAP-219-FOS-302: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants with Focal Seizures. RAP-219.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RAP-219 en participantes adultos con crisis epilépticas focales.
Criterios:
- Paciente con edades comprendidas entre 18 y 75 años
- Diagnóstico de Epilepsia Focal.
- Hasta 3 ASMs estables 30 días antes del Screening.
- IMC entre 18 Y 45
- No antecedentes de insuficiencia hepática o renal.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL.
OV329-26-001: A Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Potential Antiseizure Activity of Adjunctive OV329 Therapy in Adult Focal Epilepsy Patients. OV329.
Estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la posible actividad anticonvulsiva de la terapia adyuvante con OV329 en pacientes adultos con epilepsia focal.
Criterios:
- Paciente con edades comprendidas entre 18 y 65 años
- Diagnóstico de Epilepsia Focal al menos 2 años antes de comenzar el estudio
- No antecedentes de afecciones oftalmológicas
- IMC entre 18 Y 40 y pesar mas de 50 Kg.
- No antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular ni enfermedades del sistema digestivo.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL.
BMB-101-105: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ascending Doses of BMB-101 to a Maximum Tolerated Dose for the Treatment of Seizures Associated with Developmental and Epileptic Encephalopathies (DEEs) BMB-101.
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis crecientes de BMB-101 hasta la dosis máxima tolerada para el tratamiento de las convulsiones asociadas a encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED).
Criterios:
- Paciente con edades comprendidas entre 18 y 65 años
- Diagnóstico de Encefalopatía Epiléptica o del Desarrollo
- 1-4 ASM en dosis estables 30 días antes del Screening.
- No antecedentes de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular ni insuficiencia renal o hepática.
Investigador Principal DR GIL-NAGEL.
AI-PRA Study : Artificial intelligence-based Parkinson’s risk assessment study.
Estudio de evaluación del riesgo de Parkinson basado en inteligencia artificial.
Criterios:
- Mayores de 55 años.
- Al menos unos de estos requisitos:
- Pérdida Olfativa ( medida con UPSIT )
- Trastorno de Conducta del sueño REM (confirmado por polisomnografía)
- Hipotensión Ortostática Neurogénica.
- El participante utiliza un teléfono inteligente compatible (se proporcionará un reloj inteligente durante la duración del estudio)
Investigador Principal DRA KURTIS
AI-PMP Study: AI-based progression and medication response prediction study.
Estudio basado en IA sobre predicción de la progresión y la respuesta a la medicación.
Criterios:
- Diagnóstico de Enfermedad de Parkinson según criterios MDS
- Edad comprendida entre 40 y 80 años ( incluidos ).
- El participante utiliza un teléfono inteligente compatible (se proporcionará un reloj inteligente durante la duración del estudio)
- No podrán ser incluidos pacientes con síndrome parkinsoniano atípico, más de 4 dosis de L-Dopa al día ( LEED mayor de 1500 mg ), alucinaciones, Hoehn y Yahr mayor de 3 en ON
Investigador Principal DRA KURTIS
BHV8000-301 : A Phase 2/3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of BHV-8000 in Participants with Early Parkinson´s Disease. BHV-8000
Estudio de fase 2/3, doble ciego y controlado con placebo de BHV-8000 en participantes con enfermedad de Parkinson temprana.
Criterios:
- Pacientes con edades comprendidas entre los 40 y los 85 años.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de “Enfermedad de Parkinson probable (PD)” según los Criterios Diagnósticos Clínicos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) dentro de los 2 años previos a la inclusión
Investigador Principal DRA ALMARCHA
VQ101-201 : A phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety and efficacy of VQ-101 in participants with Parkinson’s disease carrying a heterozygous mutation of GBA1. VQ-101
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de VQ-101 en participantes con enfermedad de Parkinson portadores de una mutación heterocigota del gen GBA1.
Criterios:
- Pacientes con edades comprendidas entre los 35 y los 80 años.
- Diagnóstico de Parkinson al menos 5 años antes de la visita de screening
- Hoehn y Yahr < o igual a 2.5
- Tener la mutación GBA1
- Puntuar en la escala Moca por encima de 22
- No haber tenido cirugías relacionadas con Parkinson
- No antecedentes de epilepsia
Investigador Principal DRA KURTIS
E2086-G000-202: Randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of E2086 in adults with narcolepsy E2086.
Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de E2086 en adultos con narcolepsia.
Criterios:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Diagnóstico de NT1 o NT2 en lo últimos 10 años.
- 4 ó más episodios de cataplejía por semana.
- Habito de sueño repetitivo con hora de inicio entre las 22:00 y las 1:00 hora y hora de despertar entre las 5:00 y las 10:00 horas. Tiempo de permanencia en la cama de 7 a 9 horas./ noche.
- IMC entre 10 y 35.
- No tener antecedentes de AOS, Epilepsia, Enfermedad hepática, renal, digestiva y / o psiquiátrica.
Investigador Principal DRA LILLO
JZP258-304: A Phase 3, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized-withdrawal study to evaluate the efficacy and safety of expanded dosing regimens for Xywav in adult participants with narcolepsy or idiopathic hypersomnia Xywav.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de retirada aleatorizada para evaluar la eficacia y seguridad de los regímenes de dosificación ampliados de Xywav en participantes adultos con narcolepsia o hipersomnia idiopática.
Criterios:
- Pacientes con edad comprendida entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico de hiperhidrosis idiopática
- Puntuación en escala ESS mayor de 11
- Si toma oxibato debe de estar estable entre 3 y 9 gramos al menos 2 meses antes de comenzar el estudio.
Investigador Principal DRA LILLO
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