Ensayos Clínicos

Ensayos clínicos
El Servicio de Neurología del Hospital Ruber Internacional de Madrid posee un Área dedicada a ensayos clínicos

En colaboración continua con laboratorios y asociaciones ofrece a sus pacientes la posibilidad de, en caso de cumplir los criterios de inclusión, entrar en estudios y ensayos de fármacos innovadores.

Contamos con una larga experiencia en la realización de este tipo de estudios dirigidos a pacientes con distintas patologías neurológicas y sin importar lugar de residencia. 

RAD-GRIN-101    

A Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Effect on Seizures and Behavioral Symptoms of Multiple Individually Titrated Doses of Radiprodil in Children with GRIN-related

Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre las convulsiones y los síntomas conductuales de dosis múltiples de radiprodil tituladas individualmente en niños con trastornos relacionados con GRIN Radiprodil

Criterios

  • Niños entre 6 meses y 12 años
  • Con la mutación GRIN2B
  • 4 crisis epilépticas motoras observables o más al mes

Investigador principal DR. GIL-NAGEL

UCB EP0162     

A double-blind outpatient study to investigate the efficacy and safety of a single administration of Staccato alprazolam in study participants ≥12 years of age with stereotypical prolonged seizures Stereotypical Prolonged Seizures Alprazolam

Estudio ambulatorio doble ciego para investigar la eficacia y la seguridad de una sola administración de Staccato alprazolam en participantes del estudio ≥12 años de edad con convulsiones prolongadas estereotipadas

Criterios

  • Pacientes con 12 años o más
  • Con diagnóstico de epilepsia focal y/o generalizada y crisis de duración prolongada
  • 4 ó más crisis prolongadas en los últimos 6 meses

Investigador principal DR. GIL-NAGEL

FENDEEP

Fenfluramine for the treatment of different types of developmental and epileptic encephalopathies: a pilot trial exploring epileptic and non-epileptic outcomes. Fenfluramina

Fenfluramina para el tratamiento de diferentes tipos de encefalopatías del desarrollo y epilépticas: un ensayo piloto que explora los resultados epilépticos y no epilépticos

 Criterios 

  • Pacientes con edades comprendidas entre los 2 y los 35 años ( ambos incluidos )
  • Diagnóstico de epilepsia asociado a algún grado de discapacidad intelectual antes de los 11 años
  • Un mínimo de 4 crisis epilépticas motoras contables al mes al menos durante los 3 meses previos a ser incluido en el estudio

Investigador principal DR. GIL-NAGEL

1042-TSC-3001 BIORASI

A Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial of Adjunctive Ganaxolone (GNX) Treatment in Children and Adults with Tuberous Sclerosis Complex (TSC)-related Epilepsy (TrustTSC) Ganaxolona

Ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del tratamiento adyuvante con ganaxolona (GNX) en niños y adultos con epilepsia relacionada con el complejo de esclerosis tuberosa (TSC) (TrustTSC)

 Criterios 

  • Pacientes entre 1 año y 65 años ( ambos inclusive )
  • Con diagnóstico mutacional de Esclerosis Tuberosa ( TSC1 , TSC2 ) o
  • Con diagnóstico clínico con al menos 2 características principales de la enfermedad o 1 principal y 2 ó más menores.
  • Al menos 8 crisis convulsivas al mes.

Investigador principal Dr GIL-NAGEL

BIA-91067-403 ( ADOPTION )

Estudio aleatorizado, con grupos paralelos, multicéntrico, multinacional, prospectivo, abierto y exploratorio para evaluar el efecto suplementario de 50 mg de opicapona o 100 mg de levodopa como primera estrategia para el tratamiento del deterioro de fin de dosis en pacientes con la enfermedad de Parkinson OPICAPONA/LEVODOPA

Criterios 

  • Pacientes mayores de 30 años
  • Con diagnóstico de Enfermedad de Parkinson Idiopático
  • En tratamiento con L-Dopa ( 3-4 tomas al día ) y no más de 600 mg al día
  • Signos de wearing-off
  • Menos de 5 horas de Off al día

CIERRE RECLUTAMIENTO 31 MARZO

Investigadora principal DRA MONICA KURTIS

BIA-91067-404 ( OCEAN )

Estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar el efecto de opicapona 50 mg en pacientes con enfermedad de Parkinson que presentan fluctuaciones motoras de fin de dosis y dolor asociado. OPICAPONA

Criterios 

  • Pacientes mayores de 30 años
  • Diagnóstico de Enfermedad de Parkinson
  • En tratamiento con L-Dopa ( entre 3 y 8 tomas al día )
  • Con fluctuaciones motoras de fin de dosis ( wearing-off )
  • No debe de estar tomando ni haber tomado opicapona

Investigadora principal DRA. MÓNICA KURTIS

CIERRE RECLUTAMIENTO MARZO-ABRIL

EPILEPSIA

 

NBI-921352-DEE2013

A Prospective, Long-Term, Interventional, Active Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of NBI-921352 as Adjunctive Therapy in Subjects with SCN8A Developmental and Epileptic Encephalopathy Syndrome (SCN8A-DEE)

Estudio prospectivo, a largo plazo, de intervención, de extensión activa para evaluar la seguridad y tolerabilidad de NBI-921352 como terapia adyuvante en sujetos con síndrome de encefalopatía epiléptica y del desarrollo SCN8A (SCN8A-DEE)

 Criterios 

  • Pacientes entre 12 y 21 años ( ambos incluidos ) con diagnóstico de SCN8A-DEE
  • Antecedentes o anomalías motoras en curso ( ataxia, hipotonía, distonia…)
  • Antecedentes de status convulsivo o no convulsivo
  • Respuesta beneficiosa a bloqueantes de canales del Sodio ( Fenitoína, Valproato, Carbamacepina, lacosamida, lamotrigina, Rufinamida y Oxcarbamacepina )
  • Al menos 4 crisis epilépticas motoras contables al mes.

Investigador principal DR GIL-NAGEL

PRAX-562-221

A Phase 2, Double-Blind, Randomized Clinical trial to Explore the Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of PRAX-562 in Pediatric Participants with Developmental and epileptic Encephalopathies Followed by an Open-Label Extension. DR GIL-NAGEL

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase 2 para explorar la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de PRAX-562 en participantes pediátricos con encefalopatías epilépticas y del desarrollo seguidas de una extensión abierta.

Criterios

  • Pacientes con edades comprendidas entre los 2 y los 18 años ( incluidos )
  • Deben de pesar más de 10 kilos
  • Con mutación SCN2A ( y crisis de inicio en los primeros 3 meses de vida ) o mutación SCN8A ( y crisis de inicio en los primeros 6 meses de vida )
  • Al menos 8 crisis convulsivas contables al mes

Investigador principal R GIL-NAGEL

NE001

SAFETY AND THERAPEUTIC MEASURES OF TRANSCRANIAL CATHODAL DIRECT CURRENT STIMULATION (TDCS) IN PATIENTS WITH REFRACTORY FOCAL EPILEPSY.

MEDIDAS DE SEGURIDAD Y TERAPÉUTICAS DE LA ESTIMULACIÓN TRANSCRANEAL CATODAL CON CORRIENTE CONTINUA (TDCS) EN PACIENTES CON EPILEPSIA FOCAL REFRACTARIA

Criterios

  • Pacientes con más de 9 años de edad
  • Diagnóstico de Epilepsia Focal
  • Al menos 3 crisis al mes durante el último año

Investigador principal DR GIL-NAGEL

YKP509C003

Estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para investigar la eficacia y la seguridad del carisbamato (YKP509) como tratamiento complementario para las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en niños y adultos, con extensión abierta opcional

 Investigador principal DR. GIL-NAGEL

XPF-010-301

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of XEN1101 as Adjunctive Therapy in Focal-Onset Seizure

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 como terapia adyuvante en convulsiones de inicio focal

Criterios

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Con diagnóstico de Epilepsia Focal
  • Con dosis estables de 1-3 antiepilépticos.

 Investigador principal DR. GIL-NAGEL

XPF-010-304

A Multicenter, Open-label, Long-term, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of XEN1101 in Adults Diagnosed With Epilepsy

Estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 en adultos diagnosticados con epilepsia

 Investigador principal DR GIL-NAGEL

 

ALZHEIMER

M23-515

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-finding Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ABBV-552 in Participants with Mild Alzheimer’s Diseas

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de ABBV-552 en participantes con enfermedad de Alzheimer leve

Criterios

  • Pacientes con edades comprendidas entre los 50 y los 90 años ( incluidos )
  • Con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer
  • No debe de tener ninguna otra enfermedad neurológica

 Investigadora principal DRA ELENA RIVA

 

PARKINSON

BIA 28-6156-201

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics of BIA 28-6156 in Subjects With Parkinson’s Disease With a Pathogenic Variant in the Glucocerebrosidase (GBA1)

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacodinamia y farmacocinética de BIA 28-6156 en sujetos con enfermedad de Parkinson con una variante patogénica en la glucocerebrosidasa (GBA1)

Criterios

  • Pacientes con edades comprendidas entre los 35 y los 80 años ( incluidos )
  • Diagnóstico de Enfermedad de Parkinson de menos de 7 años y más de 1
  • Ester recibiendo tratamiento sintomático para el Parkinson
  • No fluctuaciones motoras severas o discinesias incapacitantes

Investigadora principal DRA. MÓNICA KURTIS

 

ZX008-1900

An Open-Label Extension Trial to Assess the Long-Term Safety of ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) Oral Solution as an Adjunctive Therapy for Seizures in Patients with Rare Seizure Disorders Such as Epileptic Encephalopathies Including Dravet Syndrome and Lennox-Gastaut Syndrome. Fenfluramina

Investigador principal DR GIL-NAGEL

 

XPF-008-201

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of XEN1101 as Adjunctive Therapy in Focal-onset Epilepsy, with an Open-label Extension ( Xenon Pharmaceuticals Inc. ). XEN1101

Investigador principal DR GIL-NAGEL

 

NBI-827104-CSWS2025

Long-Term, Open-Label Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of NBI-827104 in Pediatric Subjects with Epileptic Encephalopathy with Continuous Spike-and-Wave During Sleep. NBI-827104

Investigador principal DR. GIL-NAGEL

TAK 935 18 001 

A phase 2, Prospective, Internacional, open-label, ulti-site, extesion study to Assess the long-Term safety and Tolerability of TAK-935 as adjunctive Therapy in Patients with rare Epilepsy. TAK-935

DR GIL-NAGEL

CVL-865-SZ-001

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Trial Of Cvl-865 As Adjunctive Therapy In Adults With Drug-Resistant Focal Onset Seizures (Realize Trial). CVL-865

DR GIL-NAGEL

 PTC743-MIT-001-EP

Efficacy and Safety Study of Vatiquinone for the Treatment of Mitochondrial Disease Subjects with Refractory Epilepsy. Vatiquinona

DR GIL-NAGEL

NBI-921352-FOS2021

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of NBI-921352 as Adjunctive Therapy in Adult Subjects with Focal Onset Seizures (FOS). NBI-921352

DR GIL-NAGEL

PD0053

A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, 18-MONTH PHASE 2A STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF ORAL UCB0599 IN STUDY PARTICIPANTS WITH EARLY PARKINSON’S DISEASE  UCB0599

Investigadora principal: DRA MÓNICA KURTIS