ESTAMOS EN FASE DE RECLUTAMIENTO:

Nuestra Unidad de Ensayos Clínicos, un referente nacional e internacional en la investigación, actualmente cuenta con un gran número de ensayos abiertos en las áreas de epilepsia, Parkinson y Alzheimer.

Hoy os traemos un nuevo ensayo en el que ya estamos reclutando los primeros pacientes dirigido a:

Pacientes con epilepsia de difícil control asociada a complejo de esclerosis tuberosa (CET).

• Tratamiento de la epilepsia de difícil control, asociada a complejo de esclerosis tuberosa

En este ensayo se busca evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con YCJ-01 por medio de los cambios en la cuantificación de las crisis epilépticas en pacientes con diagnóstico de epilepsia refractaria, secundaria a Complejo Esclerosis Tuberosa.

Los criterios de inclusión de pacientes para este ensayo son:

1. Pacientes dentro del rango de edad de 2 a 65 años.
2. Pacientes con diagnóstico confirmado por el investigador de Complejo de Esclerosis Tuberosa
3. Epilepsia refractaria secundaria a Complejo de Esclerosis Tuberosa (no responde a fármacos antiepilépticos tradicionales, estimulador del nervio vago, dieta cetogénica, que no sean candidatos a cirugía o  persistentes posteriores a intervención quirúrgica
4. Pacientes con un número de crisis de cuatro o mas en las cuatro semanas previas
5. Estabilidad en la dosis de FAEs y la dieta cetogénica/programación del dispositivo asociado al estimulador del nervio vago sin cambios durante al menos las 4 semanas previas al inicio del tratamiento asignado
6. Pacientes que estén en tratamiento con 3 o menos fármacos antiepilépticos en el momento de la firma del consentimiento informado.
7. El paciente y/o familiares/cuidadores deben tener disponibilidad por parte del paciente o por los cuidadores/familiares de completar el diario de crisis epilépticas.
8. Las mujeres en edad fértil, por seguridad, se deberán comprometer a seguir las medidas anticonceptivas requeridas desde la firma del consentimiento informado hasta tres meses después de dejar de tomar el medicamento en investigación.
9. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado ya sea de forma autónoma o mediante un representante legal.

Por el contrario serán motivo de exclusión:

1. Estar recibiendo tratamiento con corticoides en el momento de la firma del consentimiento informado.
2. Pacientes que no se adhirieron correctamente al tratamiento los FAEs en las 4 semanas previas a la intervención asignada en el ensayo.
3. Pacientes que cambiaron la medicación o dosis de los FAEs, la dieta cetogénica o el estimulador vagal, durante las 4 semanas previas al inicio de la intervención asignada en el ensayo.
4. Padecer insuficiencia cardíaca, renal, hepática, pancreática, o disfunción hematológica..
5. Condición médica severa no controlada.
6. Pacientes o familias/cuidadores (en el caso de pacientes menores de edad o bajo tutela legal) que no accedan a cumplir con los requerimientos y visitas del estudio, o a criterio del médico tratante presenten alto riesgo de incumplimiento del protocolo.
7. Alergia a alguno de los componentes del medicamento en investigación/placebo.
8. Antecedentes familiares o personales de esquizofrenia.
9. Antecedentes personales de intento de suicidio. Embarazo.
10. Mujeres en periodo de lactancia.
11. Haber participado en otro ensayo clínico, salvo que hayan transcurrido al menos 5 semividas del producto en investigación o 12 semanas si es un producto con aceite de cannabis.
12. Pacientes que hayan recibido productos con aceite de cannabis en las últimas 12 semanas.

En caso de estar interesado/a en participar en este ensayo o tener dudas de si puede ser candidato a la inclusión contacta con nuestro equipo para asesoramiento.

Este ensayo lo lleva a cabo la Unidad de Epilepsia, dirigida por el Dr. A. Gil-Nagel, y cuenta con nuestro personal de enfermería de la Unidad de Ensayos Clínicos.  

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